015 361 33 55 Log in

Waarom procescertificering?

Vragen over Kwaliteitsmanagement?

Stel Gert de Jong een vraag



directeur (lead auditor/ Hogere Veiligheidskundige/ gecertificeerd arbo-kerndeskundige)

Procescertificering - Kwaliteitsmanagement

Speel in op meer en strengere eisen

De wereld om ons heen verandert in een razend tempo. Het bedrijfsleven ziet zich geconfronteerd met steeds meer en strengere eisen, opgelegd door de markt (klanten), overheid (wet- en regelgeving) en andere belanghebbenden. Het is voor veel bedrijven een uitdaging om de bedrijfsprocessen hierop af te stemmen.

Veel bedrijven hebben te maken met veranderingen. Extern door marktomstandigheden, intern door organisatorische ontwikkelingen. In dat geval biedt een goed functionerend kwaliteitsmanagementsysteem houvast om de uitgezette koers te blijven volgen.

Een kwaliteitsmanagementsysteem is een uitstekend hulpmiddel om:

  •   Veranderingen te plannen en beheersen
  •   Verwachtingen van belanghebbenden in kaart te brengen en hieraan te voldoen
  •   Bedrijfsprocessen te optimaliseren
  •   Bedrijfsrisico's te herkennen, te analyseren en te minimaliseren
  •   Focus te houden op doelstellingen en verbeteringen door te voeren
  •   Te voldoen aan klanteisen en eisen in aanbesteding

  • De ISO 9001-norm vormt een solide basis voor procesmanagement, monitoren en continu verbeteren van organisaties. Afnemers en overheden wereldwijd erkennen het ISO 9001-certificaat. Inmiddels zijn er in 170 landen meer dan 1 miljoen certificaten afgegeven.

    Iedere organisatie is uniek. Op basis van uw beleid en strategie afgezet tegen relevante omgevingsfactoren inventariseert en beoordeelt IMC-consultants processen. Deze uitkomst zetten wij af tegen de behoefte en verwachtingen van belanghebbenden.

    Vervolgens ontwikkelen we samen met opdrachtgevers een kwaliteitsmanagementsysteem. Vaak opereren deze in een complexe omgeving. Het systeem schenkt daarom aandacht aan de regievoering over processen en diensten en biedt een brede kijk op risicomanagement. Altijd is er een sterke focus op doelstellingen als drijfveer voor verbeteringen.

    De ISO 9001 stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem. De belangrijkste zijn:

  •   Risicogericht denken als basis voor het kwaliteitsmanagementsysteem
  •   Behoefte en verwachtingen van belanghebbenden op een systematische wijze in kaart brengen
  •   Leiderschap en commitment bij het topmanagement
  •   Focus op doelstellingen als drivers voor verbeteringen
  •   Regie voeren over processen en producten
  •   Plannen en beheersen van veranderingen

    Een goede implementatie van ISO 9001 leidt tot structuur, inzicht (transparantie) en kansen voor verbetering. IMC-consultants kiest hierbij voor een bedrijfskundige aanpak. Voor het certificeren werken we samen met verschillende partijen als Lloyds RQA, DNV-GL, KIWA, DEKRA, SGS, TÜV en Bureau Veritas.

    Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

    1. IMC-consultants heeft veel kennis van en ervaring met het opzetten, implementeren en (begeleiden tot) certificeren van kwaliteitsmanagementsystemen. IMC-consultants opereert in veel branches. De daar opgedane ervaring is zeer waardevol. Onze bedrijfskundige aanpak en ruim 20 jaar ervaring kenmerken onze werkwijze.

    2. Naast het opzetten, implementeren en (begeleiden tot) certificeren onderhouden we kwaliteitsmanagementsystemen. Samen met onze opdrachtgevers hebben we een brede kijk op risicomanagement en ligt de focus op het verbeteren van processen, producten en dienstverlening van onze opdrachtgevers.

    3. Veel van onze opdrachtgevers beschikken over één of meerdere proces- en/of productcertificaten. In dergelijke situaties dragen we zorg voor één compact (digitaal) managementsysteem. Eén transparant systeem - gemakkelijk toegankelijk en eenvoudig in onderhoud - om verbeteringen door te voeren en doelstellingen te behalen.

  • Bedrijven die medische hulpmiddelen leveren, hebben te maken met vergaande eisen vanuit wet- en regelgeving. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de Europese richtlijn 93/42/EEC (MEDDev, richtlijn voor medische hulpmiddelen, zie ook 'Productcertificering - Medische Hulpmiddelen').

    Afhankelijk van de categorie waarin de medische hulpmiddelen vallen, eist de MEDDev dat de fabrikant beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem. De norm ISO 13485 is bedoeld voor bedrijven die medische hulpmiddelen leveren en aantoonbaar willen maken dat zij voldoen aan wet- en regelgeving en aan de eisen van de klant.

    Wat betreft de opzet volgt deze norm de ISO 9001. De aanvullende eisen hebben onder andere betrekking op:

  •   Aandacht voor wet- en regelgeving
  •   Vereiste documentatie, procedures, instructies
  •   Beheer van documenten en registraties
  •   Bevoegdheden en onafhankelijkheid
  •   Ontwerp en ontwikkeling
  •   Werkomgeving
  •   Reinheid
  •   Validatie van processen
  •   Identificatie en naspeurbaarheid
  •   Steriele en implanteerbare medische hulpmiddelen
  •   Nazorg, systematiek terugkoppeling

  • Documentatie van verschillende onderdelen is nodig, bijvoorbeeld in procedures. Doorgaans kiezen we ervoor om het kwaliteitsmanagementsysteem vast te leggen in een kwaliteitshandboek, dat als een 'blauwdruk' voor de organisatie en de bedrijfsprocessen geldt. Een goede implementatie van ISO 13485 leidt tot structuur, inzicht en verbetering. IMC-consultants kiest hierbij voor een praktische aanpak, passend bij de organisatie.

    Certificering

    Afhankelijk van de categorie medische hulpmiddelen wordt vanuit de Europese richtlijn vereist dat de fabrikant beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem. Een ISO 13485-certificaat geeft 'het vermoeden van overeenstemming' met de eisen zoals vermeld in de richtlijn (aantoonbaarheid).

    Het ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem wordt gecertificeerd door een onafhankelijke externe CI (Certificerende Instantie). Voor het certificeren werken we samen met verschillende partijen als: Lloyds RQA en DEKRA.

    Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

    Een belangrijk uitgangspunt is dat het kwaliteitsmanagementsysteem goed bij de organisatie van de klant moet passen en werkbaar moet zijn. IMC-consultants levert dan ook geen standaardoplossing, maar kijkt wat het beste alternatief is voor de klant. Het is dus altijd maatwerk. De klant wordt nauw betrokken bij het gehele traject. IMC-consultants biedt:

  •   Adviestraject(en)
  •   Opzetten en implementeren van een certificeerbaar kwaliteitsmanagementsysteem
  •   Uitvoeren van interne audits
  •   Uitvoeren van management reviews
  •   Trainen en voorlichten van (uw) medewerkers
  •   Begeleiding externe certificatie-audits

  • Heeft u interesse in één van onze diensten of wilt u meer informatie? Neem dan vrijblijvend contact met ons op of vraag een offerte aan.

    Deskundigheid

    is onze kracht

    • Gedreven adviseurs
    • Met kennis van uw branche
    • Gestructureerde benadering

    Heldere

    werkwijze

    • Advies over beste aanpak
    • Implementatie inclusief training op maat
    • Onderhoud van uw managementsysteem

    Managementsystemen

    met toegevoegde waarde

    • Beheersing van uw bedrijfsrisico's
    • Professionalisering van de bedrijfsvoering
    • Versterking van markt- en klantgericht werken

    Contact


    IMC-consultants
    Boezemweg 77
    2641 KG
    Pijnacker

    015 361 33 55
    info@imc-consultants.nl

    Blijf op de hoogte


    Wilt u op de hoogte blijven van ontwikkelingen bij IMC-consultants? Meldt u zich dan aan voor onze nieuwsbrief!
    © Copyright - IMC Consultants | Algemene voorwaarden | Sitemap