015 361 33 55 Log in

Waarom productcertificering?

Vragen over Medische hulpmiddelen?

Stel WanKie Be een vraag



consultant (lead auditor)

Productcertificering - Medische Hulpmiddelen

IMC-consultants begeleidt bij implementatie MEDDev

Indien een apparaat, toestel, middel of stof is bedoeld om aandoeningen, ziektes of handicaps op te sporen, te verlichten of te voorkomen bij de mens, is dat een medisch hulpmiddel. Medische hulpmiddelen moeten voldoen aan de Europese richtlijn 93/42/EEC (MEDDev, richtlijn voor medische hulpmiddelen). Hieronder vallen onder meer pleisters, rolstoelen en andere hulpmiddelen tot de meest complexe levensondersteunende apparatuur. Medicijnen en hulpmiddelen uitsluitend bedoeld voor klinisch onderzoek zijn uitgesloten van deze richtlijn.

De MEDDev classificeert medische hulpmiddelen in verschillende categorieën (I, IIa, IIb, III) op basis van bedoeld gebruik en risico. Voor medische hulpmiddelen die niet kunnen worden ingedeeld volgens de MEDDev zijn meer specifieke richtlijnen opgesteld, zoals voor 'Actieve Implanteerbare medische hulpmiddelen' (90/385/EEG) en 'In-vitro diagnostische medische hulpmiddelen' (98/79/EEG).

De categorie of richtlijn die van toepassing is bepaalt de mate waarin een (door de overheid erkende) NOBO (Notified Body) direct betrokken moet zijn bij de:

  •   Totstandkoming van het hulpmiddel (Type approval = goedkeur 'prototype')
  •   Vrijgave voor het 'in de markt plaatsen' (Process approval = certificering kwaliteitssysteem)
  •   Het mogen aanbrengen van CE-markering (onder auspiciën van de NOBO)
  • Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

    IMC-consultants heeft veel kennis in huis met betrekking tot de MEDDev. Daarnaast is de nodige praktijkervaring opgedaan bij het begeleiden van bedrijven bij het opzetten, implementeren en laten certificeren van een kwaliteitsysteem op basis van de MEDDev en de daaraan gelieerde norm ISO 13485. De goede contacten die IMC-consultants heeft met diverse NOBO's komen hierbij goed van pas.

    Concreet kan IMC-consultants de volgende ondersteuning bieden:

  •   Advisering op gebied van Medical Devices
  •   Opzetten functioneel kwaliteitssysteem
  •   Uitvoering/ ondersteuning risicobeoordeling en -reductie
  •   Opzetten TCD (Technisch Constructie Dossier)
  •   Begeleiding bij 'type approval' trajecten
  •   Hulp bij opzetten gebruikershandleiding
  •   Declaration Of Conformity (EG verklaring van overeenstemming)
  •   Succesvolle begeleiding certificeringstraject

  • Heeft u interesse in één van onze diensten of wilt u meer informatie? Neem dan vrijblijvend contact met ons op of vraag een offerte aan.

    Deskundigheid

    is onze kracht

    • Gedreven adviseurs
    • Met kennis van uw branche
    • Gestructureerde benadering

    Heldere

    werkwijze

    • Advies over beste aanpak
    • Implementatie inclusief training op maat
    • Onderhoud van uw managementsysteem

    Managementsystemen

    met toegevoegde waarde

    • Beheersing van uw bedrijfsrisico's
    • Professionalisering van de bedrijfsvoering
    • Versterking van markt- en klantgericht werken

    Contact


    IMC-consultants
    Boezemweg 77
    2641 KG
    Pijnacker

    015 361 33 55
    info@imc-consultants.nl

    Blijf op de hoogte


    Wilt u op de hoogte blijven van ontwikkelingen bij IMC-consultants? Meldt u zich dan aan voor onze nieuwsbrief!
    © Copyright - IMC Consultants | Algemene voorwaarden | Sitemap