Kwaliteitsmanagement

De ISO 9001-norm vormt een solide basis voor procesmanagement, monitoren en continu verbeteren van organisaties. Afnemers en overheden wereldwijd erkennen het ISO 9001-certificaat. Inmiddels zijn er in 170 landen meer dan 1 miljoen certificaten afgegeven.

Iedere organisatie is uniek. Op basis van uw beleid en strategie afgezet tegen relevante omgevingsfactoren inventariseert en beoordeelt IMC-consultants processen. Deze uitkomst zetten wij af tegen de behoefte en verwachtingen van belanghebbenden.

Vervolgens ontwikkelen we samen met opdrachtgevers een kwaliteitsmanagementsysteem. Vaak opereren deze in een complexe omgeving. Het systeem schenkt daarom aandacht aan de regievoering over processen en diensten en biedt een brede kijk op risicomanagement. Altijd is er een sterke focus op doelstellingen als drijfveer voor verbeteringen.

De ISO 9001 stelt eisen aan een kwaliteitsmanagementsysteem. De belangrijkste zijn:

  Risicogericht denken als basis voor het kwaliteitsmanagementsysteem

  Behoefte en verwachtingen van belanghebbenden op een systematische wijze in kaart brengen

  Leiderschap en commitment bij het topmanagement

  Focus op doelstellingen als drivers voor verbeteringen

  Regie voeren over processen en producten

  Plannen en beheersen van veranderingen

Een goede implementatie van ISO 9001 leidt tot structuur, inzicht (transparantie) en kansen voor verbetering. IMC-consultants kiest hierbij voor een bedrijfskundige aanpak. Voor het certificeren werken we samen met verschillende partijen als Lloyds RQA, DNV-GL, KIWA, DEKRA, SGS, TÜV en Bureau Veritas.

Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

1. IMC-consultants heeft veel kennis van en ervaring met het opzetten, implementeren en (begeleiden tot) certificeren van kwaliteitsmanagementsystemen. IMC-consultants opereert in veel branches. De daar opgedane ervaring is zeer waardevol. Onze bedrijfskundige aanpak en ruim 20 jaar ervaring kenmerken onze werkwijze.

2. Naast het opzetten, implementeren en (begeleiden tot) certificeren onderhouden we kwaliteitsmanagementsystemen. Samen met onze opdrachtgevers hebben we een brede kijk op risicomanagement en ligt de focus op het verbeteren van processen, producten en dienstverlening van onze opdrachtgevers.

3. Veel van onze opdrachtgevers beschikken over één of meerdere proces- en/of productcertificaten. In dergelijke situaties dragen we zorg voor één compact (digitaal) managementsysteem. Eén transparant systeem - gemakkelijk toegankelijk en eenvoudig in onderhoud - om verbeteringen door te voeren en doelstellingen te behalen.

Bedrijven die medische hulpmiddelen leveren, hebben te maken met vergaande eisen vanuit wet- en regelgeving. Medische hulpmiddelen moeten nu voldoen aan de Europese richtlijn 93/42/EEC (MDD), met ingang van mei 2020 dient definitief te worden voldaan aan de Europese verordening 2017/745/EU (MDR, zie ook 'Productcertificering - Medische Hulpmiddelen').

Afhankelijk van de klasse waarin de medische hulpmiddelen vallen, eist de MDD/MDR dat de fabrikant beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem. De norm ISO 13485 is bedoeld voor bedrijven die medische hulpmiddelen leveren en aantoonbaar willen maken dat zij voldoen aan wet- en regelgeving en aan de eisen van de klant.

Wat betreft de opzet volgt deze norm de ISO 9001. De aanvullende eisen hebben onder andere betrekking op:

  Aandacht voor wet- en regelgeving

  Vereiste documentatie, procedures, instructies

  Beheer van documenten en registraties

  Bevoegdheden en onafhankelijkheid

  Ontwerp en ontwikkeling

  Werkomgeving

  Reinheid

  Validatie van processen

  Identificatie en naspeurbaarheid

  Steriele en implanteerbare medische hulpmiddelen

  Nazorg, systematiek terugkoppeling

Documentatie van verschillende onderdelen is nodig, bijvoorbeeld in procedures. Doorgaans kiezen we ervoor om het kwaliteitsmanagementsysteem vast te leggen in een kwaliteitshandboek, dat als een 'blauwdruk' voor de organisatie en de bedrijfsprocessen geldt. Een goede implementatie van ISO 13485 leidt tot structuur, inzicht en verbetering. IMC-consultants kiest hierbij voor een praktische aanpak, passend bij de organisatie.

Certificering

Afhankelijk van de categorie medische hulpmiddelen wordt vanuit de Europese richtlijn vereist dat de fabrikant beschikt over een kwaliteitsmanagementsysteem. Een ISO 13485-certificaat geeft 'het vermoeden van overeenstemming' met de eisen zoals vermeld in de richtlijn (aantoonbaarheid).

Het ISO 13485-kwaliteitsmanagementsysteem wordt gecertificeerd door een onafhankelijke externe CI (Certificerende Instantie). Voor het certificeren werken we samen met verschillende partijen als: Lloyds RQA en DEKRA.

Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

Een belangrijk uitgangspunt is dat het kwaliteitsmanagementsysteem goed bij de organisatie van de klant moet passen en werkbaar moet zijn. IMC-consultants levert dan ook geen standaardoplossing, maar kijkt wat het beste alternatief is voor de klant. Het is dus altijd maatwerk. De klant wordt nauw betrokken bij het gehele traject. IMC-consultants biedt:

  Adviestraject(en)

  Opzetten en implementeren van een certificeerbaar kwaliteitsmanagementsysteem

  Uitvoeren van interne audits

  Uitvoeren van management reviews

  Trainen en voorlichten van (uw) medewerkers

  Begeleiding externe certificatie-audits