015 361 33 55 Log in

Waarom productcertificering?

Vragen over Medische hulpmiddelen?

Stel WanKie Be een vraag



consultant (lead auditor)

Productcertificering - Medische Hulpmiddelen

Conformiteit van uw product en certificatie van uw processen

Een medisch hulpmiddel is bedoeld om aandoeningen, ziektes of handicaps op te sporen, te verlichten of te voorkomen bij de mens. Hieronder valt een breed scala aan producten, variërend van pleisters, rolstoelen en andere hulpmiddelen tot en met de meest complexe levensondersteunende apparatuur.
Medische hulpmiddelen moeten nu voldoen aan de Europese richtlijn 93/42/EEC (MDD), met ingang van mei 2020 dient definitief te worden voldaan aan de Europese verordening 2017/745/EU (MDR).
Medicijnen en hulpmiddelen uitsluitend bedoeld voor klinisch onderzoek vallen niet onder deze richtlijn.


Conformiteitsproces
Zowel de MDD (93/42/EG) als de MDR (207/745/EU) hanteren beiden een conformiteitsproces met een klasse-indeling (I, IIa, IIb, en III) waarbij speciale regels gelden ten aanzien van de klasse-indeling.
De introductie van de nieuwe MDR heeft meerdere gevolgen, zoals:

Meer nadruk op veiligheid, focus is risicobeheersing in de gehele keten van fabrikant tot en met gebruiker. De MDR stelt dat de fabrikant de afzetketen dient te beheersen; dit betreft dus ook OEM partijen, distributeurs, importeurs en serviceverleners voor inspectie, onderhoud en reparatie. De fabrikant dient zich als eindverantwoordelijke "passend" te verzekeren voor eventuele aansprakelijkheden. De hoofdlijnen omvatten onder meer:

  •   De MDR resulteert in herklassificatie van diverse hulpmiddelen naar een hogere risicoklasse. Dit is onder meer het gevolg van toepassing van meer specifieke regels. In de MDD waren dit er 18, in de MDR zijn dit er 22. Software wordt ook als medisch hulpmiddel gezien.
  •   MDR conformiteitseisen kunnen voor oudere medische hulpmiddelen zodanig zijn gewijzigd, dat het conformiteitsproces opnieuw moet worden doorlopen. Het resultaat kan inhouden dat de huidige CE-markering conform de MDR niet langer mag worden aangebracht!
  •   De regels om na te gaan of een product deugdelijk en veilig is zijn strenger geworden. Dit heeft gevolgen voor het uitvoeren van klinische testen en het verstrekken van informatie aan de gebruiker (instructies en etikettering).
  •   Fabrikanten dienen alle incidenten (dood, invaliditeit, medische ondersteuning) gerelateerd aan hun producten te melden op het EU portaal. Deze gegevens zijn centraal "beschikbaar voor het publiek".
  •   De aangescherpte eisen van de MDR hebben tot gevolg dat alle fabrikanten moeten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem om seriematig vervaardigde producten ook te laten voldoen aan de MDR eisen.
  • Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

    IMC-consultants heeft veel kennis in huis met betrekking tot medische hulpmiddelen. Daarnaast hebben wij veel praktijkervaring met het begeleiden van bedrijven bij het implementeren van conformiteitseisen voor het product en het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen zoals ISO 13485, hierbij kan worden gedacht aan:

    Concreet kan IMC-consultants de volgende ondersteuning bieden:

  •   Advisering met betrekking tot interpretatie rondom het conformiteitsproces
  •   Ondersteunen en uitvoeren van risicobeoordeling, -reductie en -beheersing
  •   Ondersteunen en opzetten van technische constructie dossiers en registreren van producten
  •   Ondersteunen en begeleiden van 'type goedkeur' trajecten
  •   Ondersteunen en opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem conform MDD/MDR eisen
  •   Geven van voorlichting, training en opleiding aan medewerkers.
  •   Uitvoering van interne audits
  •   Ondersteunen en opzetten van de benodigde managementrapportage
  •   Succesvolle begeleiding van uw certificeringstraject

  • IMC-Consultants heeft veel praktijkkennis in huis op het gebied van normalisatie ten aanzien van medische hulpmiddelen, ook toepasbaar om uw productieomgeving op praktische wijze te kunnen certificeren. De goede contacten die IMC-consultants heeft met diverse NOBO's komen hierbij goed van pas.

    Wilt u meer informatie? Neem dan vrijblijvend contact met ons op. Graag plannen we een vrijblijvende afspraak in om uw specifieke situatie te bespreken. Aan de hand van een Quick Scan kunnen we in kaart brengen welke zaken al wel en welke nog niet voldoende geregeld zijn. Indien gewenst maken we op basis van de Quick Scan een stappenplan en een passende aanbieding voor een vervolgtraject.


    Heeft u interesse in één van onze diensten of wilt u meer informatie? Neem dan vrijblijvend contact met ons op of vraag een offerte aan.

    Deskundigheid

    is onze kracht

    • Gedreven adviseurs
    • Met kennis van uw branche
    • Gestructureerde benadering

    Heldere

    werkwijze

    • Advies over beste aanpak
    • Implementatie inclusief training op maat
    • Onderhoud van uw managementsysteem

    Managementsystemen

    met toegevoegde waarde

    • Beheersing van uw bedrijfsrisico's
    • Professionalisering van de bedrijfsvoering
    • Versterking van markt- en klantgericht werken

    Contact


    IMC-consultants
    Boezemweg 77
    2641 KG
    Pijnacker

    015 361 33 55
    info@imc-consultants.nl

    Blijf op de hoogte


    Wilt u op de hoogte blijven van ontwikkelingen bij IMC-consultants? Meldt u zich dan aan voor onze nieuwsbrief!
    © Copyright - IMC Consultants | Algemene voorwaarden | Sitemap