Medische hulpmiddelen

Conformiteitsproces
Zowel de MDD (93/42/EG) als de MDR (207/745/EU) hanteren beiden een conformiteitsproces met een klasse-indeling (I, IIa, IIb, en III) waarbij speciale regels gelden ten aanzien van de klasse-indeling.
De introductie van de nieuwe MDR heeft meerdere gevolgen, zoals:

Meer nadruk op veiligheid, focus is risicobeheersing in de gehele keten van fabrikant tot en met gebruiker. De MDR stelt dat de fabrikant de afzetketen dient te beheersen; dit betreft dus ook OEM partijen, distributeurs, importeurs en serviceverleners voor inspectie, onderhoud en reparatie. De fabrikant dient zich als eindverantwoordelijke "passend" te verzekeren voor eventuele aansprakelijkheden. De hoofdlijnen omvatten onder meer:

  De MDR resulteert in herklassificatie van diverse hulpmiddelen naar een hogere risicoklasse. Dit is onder meer het gevolg van toepassing van meer specifieke regels. In de MDD waren dit er 18, in de MDR zijn dit er 22. Software wordt ook als medisch hulpmiddel gezien.

  MDR conformiteitseisen kunnen voor oudere medische hulpmiddelen zodanig zijn gewijzigd, dat het conformiteitsproces opnieuw moet worden doorlopen. Het resultaat kan inhouden dat de huidige CE-markering conform de MDR niet langer mag worden aangebracht!

  De regels om na te gaan of een product deugdelijk en veilig is zijn strenger geworden. Dit heeft gevolgen voor het uitvoeren van klinische testen en het verstrekken van informatie aan de gebruiker (instructies en etikettering).

  Fabrikanten dienen alle incidenten (dood, invaliditeit, medische ondersteuning) gerelateerd aan hun producten te melden op het EU portaal. Deze gegevens zijn centraal "beschikbaar voor het publiek".

  De aangescherpte eisen van de MDR hebben tot gevolg dat alle fabrikanten moeten beschikken over een kwaliteitsmanagementsysteem om seriematig vervaardigde producten ook te laten voldoen aan de MDR eisen.

Wat kan IMC-consultants voor uw bedrijf betekenen?

IMC-consultants heeft veel kennis in huis met betrekking tot medische hulpmiddelen. Daarnaast hebben wij veel praktijkervaring met het begeleiden van bedrijven bij het implementeren van conformiteitseisen voor het product en het opzetten van kwaliteitsmanagementsystemen voor medische hulpmiddelen zoals ISO 13485, hierbij kan worden gedacht aan:

Concreet kan IMC-consultants de volgende ondersteuning bieden:

  Advisering met betrekking tot interpretatie rondom het conformiteitsproces

  Ondersteunen en uitvoeren van risicobeoordeling, -reductie en -beheersing

  Ondersteunen en opzetten van technische constructie dossiers en registreren van producten

  Ondersteunen en begeleiden van 'type goedkeur' trajecten

  Ondersteunen en opzetten van een kwaliteitsmanagementsysteem conform MDD/MDR eisen

  Geven van voorlichting, training en opleiding aan medewerkers.

  Uitvoering van interne audits

  Ondersteunen en opzetten van de benodigde managementrapportage

  Succesvolle begeleiding van uw certificeringstraject

IMC-Consultants heeft veel praktijkkennis in huis op het gebied van normalisatie ten aanzien van medische hulpmiddelen, ook toepasbaar om uw productieomgeving op praktische wijze te kunnen certificeren. De goede contacten die IMC-consultants heeft met diverse NOBO's komen hierbij goed van pas.

Wilt u meer informatie? Neem dan vrijblijvend contact met ons op. Graag plannen we een vrijblijvende afspraak in om uw specifieke situatie te bespreken. Aan de hand van een Quick Scan kunnen we in kaart brengen welke zaken al wel en welke nog niet voldoende geregeld zijn. Indien gewenst maken we op basis van de Quick Scan een stappenplan en een passende aanbieding voor een vervolgtraject.